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Anvisa adotará medidas para acelerar liberação da vacina contra a dengue do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (7) que deve adotar medidas para acelerar a disponibilização da vacina contra a dengue do Instituto Butantan.

A agência informou que foi enviado ao Instituto Butantan um ofício onde se compromete a todas as estratégias possíveis para apoiar o acesso rápido a vacinas contra a dengue “com qualidade, eficácia e segurança”.

Em comunicado, o órgão afirmou que vai utilizar o procedimento de submissão contínua, usado durante a pandemia de Covid-19 para facilitar o acesso aos imunizantes. Com a medida, a Anvisa permitirá que o laboratório apresente dados e documentos à medida em que as etapas forem realizadas.

Com o objetivo de atuar diretamente no combate à dengue, a agência criou, na última segunda-feira (5), um grupo de trabalho interno para coordenar as ações de vigilância e intensificar o monitoramento dos produtos regulados, como medicamentos, vacinas, repelentes corporais (cosméticos), repelentes de ambientes (saneantes) e kits para teste de diagnóstico.

O Butantan desenvolve há 10 anos uma vacina de dose única, funcional contra todos os sorotipos da dengue e com eficiência semelhante ao Qdenga, imunizante japonês que será distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Para a vacina Butantan-DV, composta pelos quatro sorotipos do vírus da dengue atenuados (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4), a Anvisa explica que será adotado o procedimento de “submissão contínua” para avaliar o dossiê técnico com os dados e demais requisitos necessários para o registro.

Esse modelo foi criado pela Anvisa durante a pandemia de Covid-19 e permite que o laboratório fabricante do imunizante apresente dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento é realizado. Ou seja: quando do momento do registro, as etapas necessárias para seu deferimento já terão sido cumpridas.

A vacina contra a dengue que é desenvolvida pelo Instituto Butantan apresenta resultados animadores. Estudo clínico em fase final de testes divulgado pela instituição mostra eficácia de 79,6%.

VACINA NACIONAL ESTÁ PRONTA

Esper Georges Kallas, diretor clínico do Instituto Butantan – onde comanda as pesquisas das fases 2 e 3 da vacina contra a dengue, afirmou que “está muito próximo de encaminhar à Anvisa o pedido de registro da nova vacina”.

Segundo ele, o Instituto tem “uma capacidade de produção a preços competitivos, até fora do País, porque não temos fins lucrativos. Uma empresa privada não tem como trabalhar com margens menores, porque visa o lucro. No nosso caso, precisamos agradar à Secretaria da Saúde, ao governo do Estado e ao Ministério da Saúde. Tanto o Butantan quanto a Fiocruz, ao aderirem a esse princípio, permitem ao SUS ter acesso a produtos mais baratos”.

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Fonte: https://horadopovo.com.br/anvisa-adotara-medidas-para-acelerar-liberacao-da-vacina-contra-a-dengue-do-butantan/