“Não identificamos nenhum problema de segurança na Sputnik V”, diz órgão regulador do Chile

Garcia, diretor do órgão regulador chileno não vê problemas no uso da Sputnik V. Na foto, a chegada do 1º lote da vacina russa à Argentina (Casa Rosada)

O diretor do órgão regulador de medicamentos chileno, o Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP), Heriberto García, afirmou que não foram identificadas evidências de problemas de segurança com a vacina russa Sputnik V contra a COVID-19, atitude oposta à da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil, que negou seu uso com base em suposta falta da informação sobre sua segurança.

García informou que solicitou à Rússia a mesma informação que a Anvisa disse que pretendia obter sobre a possível presença de um adenovírus que possa se reproduzir e provavelmente causar uma reação adversa no receptor da vacina, o chamado “adenovírus replicante”.

O diretor do órgão regulador chileno assinalou que dados da Argentina e México, onde a vacina Sputnik V é amplamente usada, mostraram que os efeitos colaterais entre os usuários do imunizante russo não foram mais graves do que entre os chilenos vacinados com as vacinas da Pfizer/BioNTech e da Sinovac.

O Instituto Gamaleya, desenvolvedor da Sputnik V, explicou diversas vezes que sua vacina – que usa a técnica de vetor viral – passa por processos de purificação e não apresenta nenhum vírus replicante em sua composição.

Nos documentos que apresentaram à agência brasileira, os pesquisadores explicam que no início do processo de produção da vacina, há sim a presença de replicação viral, para a formação dos vetores mas que, no final do processo, o adenovírus, que se transforma no vetor para carrear o gen da proteína S do coronavírus para dentro do organismo humano, já não é mais capaz de replicar. Processos biológicos os tornam não replicáveis.

O diretor do ISP disse que as negociações com o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RDIF, na sigla em russo) começaram há um mês e até agora têm sido “100% positivas”. García afirmou que está confiante que o RDIF fornecerá a documentação adicional que o ISP solicitou antes de começar a considerar a Sputnik V para aprovação do uso emergencial.

“Isso evita gerar desconfiança sobre as vacinas, o que não nos levará a lugar nenhum”, segundo o diretor do ISP.

No Brasil, na segunda-feira (26), a Anvisa negou um pedido  de importação de emergência da Sputnik V feito por vários Estados e municípios brasileiros afirmando que um dos adenovírus usados como vetores no imunizante teria capacidade replicante.

O RDIF, que comercializa a vacina Sputnik V no exterior, rejeitou os comentários da ANVISA, dizendo que a segurança e eficácia da vacina foram avaliadas por órgãos reguladores de mais de 60 países que aprovaram seu uso.

O Instituto Gamaleya disse ainda que o Sputnik V é 97,6% eficaz contra a COVID-19 em uma avaliação do “mundo real” após a aplicação e acompanhamento em 3,8 milhões de pessoas.

A agência reguladora da União Européia, a Agência Européia de Medicamentos (EMA), está avaliando a vacina e seu processo de fabricação, com uma decisão sobre seu uso prevista para este maio ou junho.

O Fundo Russo alegou que a Anvisa poderia ter sido “politicamente motivada” para rejeitar o Sputnik V. Garcia disse que não poderia haver nenhuma questão semelhante em relação ao Chile. 

“A pressão que eu tenho, que todos nós temos, é para acabar logo com essa pandemia e para isso sabemos que as vacinas são uma boa ferramenta”, disse García. “Portanto, estamos fazendo todo o possível para ter o maior número possível de vacinas e equilibrar os riscos com os benefícios.”

Fonte: horadopovo.com.br/nao-identificamos-nenhum-problema-de-seguranca-na-sputnik-v-diz-orgao-regulador-do-chile